GMP چیست؟ + ۴ نکته در اخذگواهینامه GMP داروسازی

GMP چیست؟ این سوالی است که احتمالا بخشی از فکر شما را مشغول کرده باشد. امروزه برخوردار بودن هر محصول از استاندارد و داشتن گواهی سلامت هنگام خرید از جمله نکاتی است که باید به آن توجه کافی داشته باشیم. GMP مخفف شده کلمه Good Manufacturing Practice است که به معنای روش های خوب تولید می باشد. این روش که مجموعه ای از دستورالعمل ها و استاندارد ها است در صنایع مختلفی مثل صنعت داروسازی، صنعت غذایی و محصولات پزشکی کاربرد دارد. لازم به ذکر است که اصلی ترین هدف GMP تضمین کیفیت و ایمنی محصولاتی است که در انواع صنایع تولید می شود. توجه به برخورداری استروئید ها از GMP نیز از این قاعده مستثنی نبوده و برای جلوگیری از هرگونه عوارض احتمالی استروئید توجه به برخورداری از GMP ضروری است. با توجه به اهمیت بالای روش های خوب تولید یا GMP در این مقاله از اولون فیت به بررسی دقیق تر و کاملتری از GMP، بررسی اصول و کاربرد های آن در صنایع مختلف از جمله صنعت دارویی پزشکی خواهیم پرداخت.

اصول نه گانه GMP

سازمان بهداشت جهانی WHO و سازمان غذا و دارو FDA بر اساس فاکتور های مهم در بررسی و اعطای گواهی GMP به صنایع مختلف به تبیین اصول مختلفی پرداخته اند که به اصول ۹ گانه GMP شناخته می شود. اصول ۹ گانه GMP بر مبنای دو اصول اساسی تبیین شده که تاکید بر اصل کنترل کیفیت و جلوگیری از آلودگی هنگام تولید، بسته بندی و عرضه محصول دارد. بر این اساس اصول ۹ گانه GMP تدوین شده به شرح زیر است:

1. مشخصات کیفیت و استاندارد های محصول

تعیین مشخصات دقیق شامل مشخصات فنی محصولات است که باید به وضوح تعریف و مستند شوند. این مشخصات شامل معیار های کیفیت، ویژگی ‌های فیزیکی و شیمیایی و استاندارد های عملکرد است.

2. رعایت استاندارد های بین ‌المللی

استاندارد محصولات باید با استاندارد های بین‌ المللی و ملی مطابقت داشته باشند. این استاندارد ها معمولاً توسط سازمان‌ های نظارتی تعیین می ‌شوند.

3. کنترل مواد اولیه

انتخاب تامین‌ کنندگان معتبر: مواد اولیه باید از تامین ‌کنندگانی خریداری شود که از نظر کیفیت و ایمنی معتبر و تایید شده باشد.

آزمایش ‌های کیفی: هر دسته از مواد اولیه باید قبل از استفاده در تولید، مورد آزمایش ‌های کیفی قرار گیرد تا از انطباق با مشخصات فنی اطمینان حاصل شود.

نگهداری مناسب: مواد اولیه باید تحت شرایط مناسب نگهداری شوند تا کیفیت آن ‌ها حفظ شود.

4. تجهیزات و فرآیندهای تولید

تجهیزات مناسب: تجهیزات مورد استفاده در تولید باید مناسب، کالیبره و نگهداری شده باشند تا از کیفیت و ایمنی تولید اطمینان حاصل شود.

استانداردسازی فرآیندها: فرآیند های تولید باید استاندارد شده و به دقت مستند شوند. هر گونه تغییر در فرآیندها باید با دقت برنامه ‌ریزی و مورد آزمایش قرار گیرد.

بازرسی‌ های دوره‌ ای: تجهیزات و فرآیندها باید به صورت دوره‌ ای بازرسی و ارزیابی شوند تا از عملکرد صحیح آن‌ ها اطمینان حاصل شود.

5. آموزش و شایستگی کارکنان

آموزش مداوم: کارکنان باید آموزش‌های لازم در زمینه GMP و کنترل کیفیت را به صورت مداوم دریافت کنند. این آموزش‌ها باید به ‌روزرسانی شوند تا کارکنان با آخرین استانداردها و روش‌ها آشنا باشند.

ارزیابی عملکرد: عملکرد کارکنان باید به صورت دوره‌ای ارزیابی شود تا از شایستگی و انطباق آن‌ها با الزامات GMP اطمینان حاصل شود.

6. مستندسازی و ثبت اطلاعات

مستند سازی دقیق: تمامی مراحل تولید، آزمایش‌ ها و بازرسی ‌ها باید به دقت مستند شوند. مستندسازی دقیق و جامع کمک می‌ کند تا در صورت بروز مشکلات، بتوان سریعاً علت را شناسایی و رفع کرد.

نگهداری سوابق: سوابق مربوط به کنترل کیفیت باید به مدت زمان مشخصی نگهداری شوند تا در صورت نیاز به بررسی مجدد، قابل دسترسی باشند.

7. کنترل محصول نهایی

آزمایش‌ های کیفی نهایی: محصول نهایی باید قبل از توزیع و عرضه به بازار، تحت آزمایش‌ های کیفی قرار گیرد تا از انطباق با مشخصات و استاندارد های تعیین شده اطمینان حاصل شود.

بازرسی ‌های بصری: محصولات نهایی باید از نظر ظاهری نیز بازرسی شوند تا از عدم وجود عیوب ظاهری و بسته ‌بندی مناسب اطمینان حاصل شود.

8. مدیریت شکایات و فراخوان

سیستم مدیریت شکایات: باید سیستم‌ های مناسبی برای دریافت، بررسی و پاسخگویی به شکایات مشتریان وجود داشته باشد. این سیستم‌ ها باید به صورت مداوم ارزیابی و بهبود یابند.

فرآیند فراخوان محصولات: در صورت شناسایی محصولات معیوب یا نا ایمن، باید فرآیند های مناسب برای فراخوان این محصولات وجود داشته باشد. این فرآیند ها باید به سرعت و کارآمدی بالا اجرا شوند.

9. حسابرسی داخلی و خارجی

حسابرسی داخلی: باید حسابرسی ‌های داخلی به صورت دوره ‌ای انجام شود تا از انطباق تمامی فرآیند ها و رویه‌ ها با الزامات GMP اطمینان حاصل شود.

حسابرسی خارجی: در بسیاری از موارد، سازمان‌ های نظارتی و مستقل نیز حسابرسی‌ های خارجی را انجام می‌ دهند تا از انطباق شرکت‌ ها با استاندارد های بین ‌المللی و ملی اطمینان حاصل کنند.

تعریف GMP در داروسازی

GMP در داروسازی مجموعه‌ ای از مقررات و دستورالعمل ‌ها است که توسط سازمان ‌های نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، سازمان بهداشت جهانی (WHO) و آژانس دارویی اروپا (EMA) تعیین می‌شود. این مقررات شامل تمامی جنبه‌های تولید دارو، از تأمین مواد اولیه تا بسته بندی و توزیع محصول نهایی است. GMP در داروسازی از اهمیت ویژه ای برخوردار است. به همین جهت افراد حرفه ای در زمینه بدنسازی و تربیت عضلات و اندام، از جمله مواردی که هنگام خرید استروئید ها به آن دقت می کنند، برخورداری استروئید از GMP است. از جمله دلایل اهمیت برخورداری استروئید از GMP، سلامت کامل استروئید بوده و تا میزان قابل توجهی از عوارض احتمالی آن پیشگیری می شود. از جمله ضمانت هایی که GMP برای محصولات دارویی مثل استروئیدها که می توانید از نمایندگی های معتبر اولون فارما خریداری نمایید، به همراه دارد عبارت است از:

• تضمین کیفیت و ایمنی دارو ها

GMP  اطمینان می‌ دهد که داروها با کیفیت بالا و ایمن تولید می‌ شوند. این اصول از طریق کنترل دقیق فرآیند های تولید، آزمایش‌ های کیفی و مستندسازی دقیق اجرا می‌ شوند.

• حفظ سلامت بیماران

رعایت اصول GMP به جلوگیری از تولید داروهای بی‌ کیفیت و آلودگی ‌های احتمالی کمک می ‌کند که می ‌تواند سلامت بیماران را به خطر بیندازد.

• انطباق با مقررات قانونی

GMP  الزامی است و عدم رعایت آن می ‌تواند منجر به جریمه ‌های سنگین، بازگشت محصولات و از دست دادن مجوز تولید شود.

• افزایش اعتماد مشتریان و پزشکان

داروهایی که بر اساس اصول GMP تولید می‌ شوند، اعتماد بیشتری از سوی پزشکان و بیماران جلب می ‌کنند، که این امر به افزایش فروش و شهرت شرکت داروسازی کمک می‌ کند.

الزامات GMP برای کنترل کیفیت

همانطور که بالاتر گفتیم GMP مجموعه ای از دستورالعمل ها و مقررات است که در جهت اطمینان حاصل کردن از کیفیت محصولات در صنایع متنوع تدوین شده و کنترل کیفیت (QC) به عنوان بخشی از گواهینامه GMP از کیفیت محصولات به روش انجام آزمایشات گوناگون و ارزیابی ها در فرآیندی بررسی و اطمینان حاصل می کند. GMP مجموعه از الزامات را شامل می شود که برای کنترل کیفیت ضروری می باشد که از جمله مهمترین آن ها عبارت است از:

• مواد اولیه

منبع معتبر و کیفیت مواد اولیه از الزامات GMP بوده و باید مواد اولیه قبل از استفاده تحت آزمایش هایی قرار بگیرند تا اطمینان حاصل شود که با مشخصات مورد نظر مطابقت دارد.

• پروسه فرآیند تولید

فرآیند تولید به صورتی است که باید به صورت مشخص و واضح مستند و به طور مداوم کنترل شود. این کار باعث تطبیق با مشخصات موردنظر شده و به تولید کمک می کند.

• انجام کنترل محصول در حین تولید

محصولات به طور مرتب باید آزمایش شوند تا با مشخصات موردنظر منطبق باشد.

• انجام کنترل محصول نهایی

محصول نهایی پیش از پروسه بسته بندی و توزیع باید آزمایش شود تا محصول مطابق مشخصات موردنظر باشد.

• برخورداری از مدیریت کیفیت

سیستم مدیریت کیفیت باید در محل بوجود بیاید تا از الزامات و اصول ۹ گانه و گواهی نامه GMP اطمینان حاصل شود.

• برخورداری پرسنل از صلاحیت

پرسنل حاضر در مجموعه باید صلاحیت های لازم را برای انجام وظایف خود داشته باشند.

• بهداشت و ایمنی

نظافت و رعایت بهداشت در محیطی که امور تولید در آن ها انجام می شود و عدم رعایت آن ممکن است خطرات ایمنی در پی داشته باشد کنترل و انجام شود.

• مستندات

روند مستند کردن تمام فرآیند ها و اقدامات کنترل کیفیت یکی از الزامات مهم در GMP محسوب می شود.

جمع بندی

در این مقاله از اولون فیت به بررسی مواردی پرداختیم به طور خلاصه به صورت زیر است:

• GMP مجموعه ای از دستورالعمل ها و استاندارد ها است که در صنایع مختلفی به کار می رود.
• موارد مهمی در GMP داروسازی باید مورد بررسی قرار بگیرد از جمله تضمین کیفیت و ایمنی داروها، حفظ سلامت بیماران و…
• الزامات GMP برای کنترل کیفیت شامل مواردی می شود که از جمله آن ها انجام کنترل محصول در حین تولید، پروسه فرآیند تولید، برخورداری از مدیریت کیفیت و… .
• GMP از اصول مختلفی برخوردار است که از آن ها عبارت است از طراحی و ساخت تأسیسات، کنترل کیفیت مواد اولیه، مستندسازی و ثبت اطلاعات و… است.
• GMP در صنایع غذایی شامل مقرراتی است که تمامی جنبه های تولید مواد غذایی، از تأمین مواد اولیه تا بسته بندی و توزیع محصول نهایی را بررسی می کند.
• GMP در داروسازی مجموعه‌ ای از دستورالعمل ‌ها است که توسط سازمان ‌های نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، سازمان بهداشت جهانی (WHO) و آژانس دارویی اروپا (EMA) تعیین می شود.

لازم به ذکر است که تمامی استروئید هایی که در نمایندگی های معتبر اولون فارما به فروش می رسند از گواهینامه GMP برخوردار بوده و تضمین اصالت و کیفیت بالای استروئید ها را دارد. برای اطلاع از قیمت استروئید و خرید استروئید های معتبر میتوانید با نمایندگی های ما تماس بگیرید.